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省局举办医疗器械生产企业质量管理暨政策法规培训班

发布日期:2019-05-06 11:05   来源:医疗器械监管处    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

4月28日至29日,省局在合肥举办全省医疗器械生产企业质量管理暨政策法规培训班,贯彻落实医疗器械监管相关法规要求,深入分析全省医疗器械生产企业存在的问题和原因,研究部署加强医疗器械生产质量管理工作,进一步强化企业主体责任意识,提升医疗器械生产质量管理水平。省局吴丽华局长出席开班式并作动员讲话。

吴丽华指出,近年来随着飞行检查力度不断加大,医疗器械生产环节暴露出一些问题,如何压实企业主体责任,保障上市产品安全,已成为当前摆在医疗器械生产企业和监管部门面前的重要课题。

吴丽华要求,医疗器械生产企业要严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产活动,全面加强风险防控和质量管理,并在提升管理能力和开拓产品市场、加大科技创新上筑牢根基、锐意进取,推动安徽医疗器械产业高质量发展。

培训班从合法性、真实性和规范性三个层面,对近年来飞行检查中发现的突出问题进行深入分析,系统地讲解了医疗器械注册申请、临床试验、审评审批、标签和说明书、不良事件监测和再评价工作等方面的政策法规要求。全省251家医疗器械生产企业负责人和管理者代表、各市医疗器械监管部门负责人共480余人参加了培训。


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